Compra de Medicamentos Ejecutada por la ONU/OMS - ¿Se puede?-

Al momento de esta publicación ya se llevó  a cabo el primer paso para llevar a cabo la modificación del Art. 1 de la LAASSP. Esto en seguimiento a lo declarado por el presidente de la intención de salir a comprar medicamentos para el ejercicio 2021.

Si bien lo acontecido el pasado 22 de julio, la Comisión de Transparencia y Anticorrupción de la Cámara de Diputados aprobó el dictamen de dicha iniciativa; aún falta su exposición y subsecuente aprobación en el Pleno. Pasará, de eso no hay que tener duda, la iniciativa está signada por el Dip. Delgado pero lleva la consigna del ejecutivo. Hasta ahí la separación de poderes.

Dudo que se autorice un nuevo periodo extraordinario de sesiones, asi que esperariamos a que se discuta como un tema prioritario en el periodo ordinario que inicia este próximo 30 de septiembre.

Así que, eso daría el espacio para que se pretendiera implementar este modelo de compra por arriba de los mecanismos contemplados por la propia LAASSP.

Pero, cuales son las implicaciones de salir a comprar haciendo uso de herramientas existentes (Fondos Rotatorio y Estratégico) para salir a buscar medicamentos en el extranjero.

En materia de medicamentos, México es uno de los países en América Latina que cuenta con una infraestructura robusta en materia de normativa y una sólida industria de laboratorios de manufactura y comercialización de medicamentos e insumos para la salud, desde lo más básico (torundas de algodón) a lo más avanzado (maquinas para hemodiálisis). Hay Cámaras y asociaciones gremiales que dan cuenta de alrededor de 250 plantas de todos tamaños y un estimado de empleados del orden de los 600 mil empleados. 

Cualquier impacto a esta industria no es menor, hay empresas grandes (+ de 1,000 empleados) que son filiales de los grandes laboratorios transnacionales o laboratorios nacionales con plantas productivas impresionantes (tenemos el caso de una empresa en Jalisco que es el mayor laboratorio latinoamericano), y otras tantas pequeñas y medianas empresas de diversos orígenes. 

Todos ellos, sin embargo, comparten una característica en común. Sin importar que sean empresas de genéricos o de la más alta especialidad, NO PRODUCEN si no es fundamentado en estrictos programas de administración de la demanda. 

Los costos de inventario, materias primas, mano de obra especializada, caducidades autorizadas en los registros sanitarios, la centralización de los sitios de manufactura (por las economías de escalas) y la oferta de principios activos a nivel mundial hacen que se deban de apegar a estrictos procesos de planeación para satisfacer la demanda de medicamentos.

Por ello, pensar que el gobierno federal, pretenda abastecer al sector salud público haciendo una una tercería utilizando figuras internacionales (v.g. Fondos Rotatorio y Estratégico de la Organización Mundial de la Salud), toda vez que estos que no son fabricantes, ni responden de forma directa en materia  de calidad de los insumos que se encuentran contemplados en la canasta de ambos Fondos. Insumos que, hay que ser muy estrictos, están acotados a requerimientos básicos de países con sistemas de salud y necesidades reales muy por abajo de las características del México.

En nuestro país el Compendio (antes Cuadro Básico y Catálogos) Nacional de Insumos para la salud, considera solamente en el libro dedicado a medicamentos alrededor de 1,900 claves para la atención de derechohabientes y afiliados a servicios de salud, y los dos fondos señalados y atendidos por la OMS llegan siquiera a conjuntar 150 claves de medicamentos. Los alcances son muy cortos de miras, sobre todo si le sumamos que a la famosa E4 del ejercicio 2020 se declararon desiertas prácticamente dos terceras partes de las claves requeridas.

Los fondos se diseñaron para ayudar a los países con carencias sustantivas en materia regulatoria, económica, legal, que les inhibían de atender necesidades de adquisición de insumos básicos para la prestación de la atención a la salud. 

De tal forma que, los bienes terapéuticos que integran tales mecanismos están diseñados para solucionar problemas de países con escasa infraestructura institucional en materia de salud, y en temas tan específicos que representan un impacto catastrófico en materia de salud y económica a los pobladores de sichos países como lo son la tuberculosis, el paludismo/malaria, y una seria de enfermedades tropicales tratables con un arsenal terapéutico a medicamentos genéricos, el VIH/SIDA es de hecho uno de los pilares que dieron luz a la creación de estos fondos.

Resulta, entonces, impreciso (es un eufemismo) cualquier intención de satisfacer  desde el exterior necesidades de insumos, sin importar su naturaleza, requeridos por el sistema de salud público en México, los mecanismos de adquisición ofrecidos por los fondos disponibles en la OMS carecen de la mayor parte de las claves de medicamentos que tradicionalmente se usan en nuestro país entre ellos, oncológicos, anthipertensivos e hipoglucemiantes.

Recordemos que uno de los principales reclamos de la población en México ha sido la falta de abasto de los medicamentos para el tratamiento de nuestros niños con Cáncer; pero no son los únicos que están sufriendo de esta escasez. Para muestra un botón, en la delegación del IMSS en Sinaloa no se ha llevado a cabo la renovación y/o firma de nuevos contratos para la administración de los servicios de centro de mezclas y, hoy, hay mujeres con diágnostico de Cáncer de Mama que NO HAN RECIBIDO HACE SEMANAS su ciclo de quimioterapia. Vergonzante. 

Si a todo esto agregamos la importancia de considerar aquellas implicaciones económicas al presupuesto público, recordemos pues  que se deben pagar por adelantado una parte importante de lo que será abastecido y consumido posteriormente, además del 4% corresponde a la OMS por concepto de comisión. Imaginemos esto en un sector que está acostumbrado a que a pesar de que la ley establece plazos de pago de hasta 20 días una vez se haya hecho la entrega de los insumos y que paga con mucho rezago, en el caso del IMSS en promedio entre 90 y 120 días, en el caso del ISSSTE hay adeudos desde el 2017 que NO son menores (en el caso de su principal distribuidor llegó a ser del orden de los 5,000 millones de pesos). ¿Está dispuesto este gobierno a pagar por adelantado? Medicamentos de empresas que pudieran no tener un registro sanitario vigente como establece la ley y sin certificados de calidad o GMPs; y sin figura jurídica que se haga responsable de la farmacovigilancia de estos productos.  

Pero ahí no acaba el tema, hay que subir a la ponderación las implicaciones y riesgos  de problemas logísticos implícitos en una propuesta que no está fundamentada en las prácticas locales de mercado, por ejemplo la compra y los precios de esta seguramente consideran que los insumos sean entregados FOB lo cual implica el costo del traslado a puertos aéreos o marítimos en México, sin cobertura de los potenciales daños durante el transporte, el costo del desaduane de productos que no tienen registros sanitarios locales y sin los pedimentos y permisos de importación como se establece en las leyes y reglamentos mexicanos. 

La industria farmacéutica en México se encarga, hasta hoy de la importación liberación de aduanas, traslado y costo de la entrega (en su momento a los distribuidores y hoy a los operadores logísticos contratados por el gobierno). En este nuevo modelo los costos, incluido en de la dispersión en la menos 5,000 puntos de entrega deberán de correr por cuenta del gobierno federal. Sea el INSABI, o por medio del pago a los operadores logísticos en las 7 regiones asignadas.

En materia de garantía de calidad la trazabilidad de los lotes era exclusivamente responsabilidad del proveedor; las autoridades e instituciones de salud han demostrado no contar con el conocimiento ni el personal para hacer esto. Para muestra lo acontecido en el Hospital de PEMEX en Villahermosa donde fue el titular de registro quien pudo demostrar la trazabilidad de los lotes comprados por este hospital y determinar que se compraron medicamentos apócrifos; hoy PEMEX ha sido incapaz de establecer un posicionamiento propio.

Poner en manos de terceros, aún siendo entidades internacionales bien intencionadas, la salud de los pacientes mexicanos, como ha podido leer tiene implicaciones, riesgos y costos altos.

Las consecuencias son muchas, más negativas que positivas; en los próximos meses veremos un mayor desabasto de medicamentos de todos los niveles de especialidad, los procesos de compra y su trazabilidad quedaran a merced de la falta de control y reglas de ejecución a modo. Las facturas llegaran en muchas denominaciones y rubros; algunas serán del orden sanitario, otras tantas del orden legal y las más, del orden económico/presupuestal.

Cabe la posibilidad de que se pretenda otro modelo, que se acerque más al que en su momento se implementó en Guatemala. Resultado de la crisis, y subsecuente escándalo por corrupción, de Diálisis Peritoneal; que resultó en funcionarios dsstituidos y encarcelados.

Otro escenario que requiere de estudio profundo ya que tiene otro racimo de implicaciones por que se trató de hacer licitaciones con empresas establecidas localmente en Guatemala, algo que parece no querer el presidente. 

Si llegara a ser este último elnmodelo elegido, la declaración tácita es grave: no confía en el IMSS como consoliidador y la OM de la SHyCP fracasó en el ejercicio de 2019 para la compra de los requerimientos de 2020.

Compra de medicamentos en el extranjero, ¿Es hora de quitarse los guantes?

El pasado 14 de julio, el presidente dejó saber (en su ya característico modo), que México estaría apoyándose en la ONU para salir a comprar medicamentos en el extranjero en vista de que la lucha contra la corrupción en México ameritaba hacer uso del apoyo de esta organización para comprar los requerimientos del ejercicio presupuestal del 2021.

El cálculo de dicha compra tiene un estimado en términos monetarios de entre 60,000 y 70,000 millones de pesos. Y aún cuando no se ha hablado de específicos al respecto, se podría pensar que no incluye los medicamentos de patente o fuente única. De vacunas es difícil hacer una suposición ya que en este margen de 10,000 millones de pesos podría caer como parte del cálculo estimado.

Como había mencionado en un post anterior, este tipo de mecanismos de compra deben de estar enfocados en sistemas de salud que no contaran con presencia robusta de una industria capaz de atender a sus demandas, estados en situación de guerra, desastres naturales que impidieran una dinámica de mercado que garantizara la disponibilidad de opciones, por mencionar algunos casos.

Adicionalmente cabe la consideración que los insumos que sean adquiridos debería de cumplir con todos los aspectos de la propuesta técnica entre ellos, CONTAR CON UN REGISTRO SANITARIO VIGENTE. El mecanismo de compra que pretende el presidente no garantiza, al menos no de forma expresa, certidumbre legal a este respecto, 

De tal forma que COFEPRIS se convierte en un jugador crítico en este asunto, se han llevado a cabo algunas compras de medicamentos bajo el argumento de combatir el desabasto (algunos piensan que provocado por la misma ineficiencia de la Comisión) en Francia y Argentina. En el segundo caso se ha documentado que el producto se admitió sin registro sanitario en México y que la empresa proveedora no ha logrado cumplir con los requisitos mínimos para que les sea otorgado la autorización del registro localmente.

Hay muchos expertos que consideran que existen muchos obstáculos legales y normativos para la ejecución de semejante plan. Sin embargo no olvidemos que existen desde la bancada de Morena en el Congreso de la Unión dos inciativas que pretenden llevar a cabo modificaciones mayores a la LAASSP.

La primera, fechada en el mes de abril, pretende hacer modificaciones mayores a todo lo largo del articulado de dicha ley y tendrá un impacto en muchos sectores. Esta iniciativa incluye elementos específicamente diseñados para modificar los procesos de compra y la consolidación de estos (v.g. Contratos Marco). 

En el entorno actual de la crisis sanitaria generada por el COVID y para no esperar hasta el inicio del periodo ordinario de sesiones de la Cámara de Diputados; el coordinador de la bancada de Morena (Mario Delgado) ha presentado una propuesta de modificación, específicamente del Art. 1 en el que se establece que si como resultado de un Estudio de Mercado ( aquí la primer alerta está en la falta de reglas de operación y normatividad asociada) se pueda declarar que no se cumplen con las condiciones convenientes para la compra de medicamentos y abre la posibilidad a mecanismos de compra alternos en el extranjero. 

De ello podemos deducir que se pretende legitimar y dar sustento legal a la intención del presidente; ¿El riesgo? Procesos de compra que atenten contra una industria que ha construido inversión y apego a la normativa local con alrededor de 250 plantas y que genera de manera directa unos 600 mil empleos en el país que quedan en riesgo y a la merced de una decisión "fundamentada" en una herramienta (el estudio de mercado); sume usted a esto la falta de transparencia y claridad en la definición de quienes son aquellos que pueden participar en este tipo de eventos.

Y que decir de la perdida de certidumbre en materia de seguridad y trazabilidad de los productos comprados. En México, el responsable de la vigilancia sanitaria o farmacovigilancia es el titular del registro sanitario; entonces en este modelo como se fincará la obligatoriedad de estos reportes.

En el comunicado que acompaña esta nota y que para el momento que usted la lea, debería de estar ya publicada en medios impresos de cobertura nacional. Se esgrimen argumentos de peso que reflejan a plenitud, de manera clara y respetuosa la posición de una industria indispensable para el desarrollo y bienestar del país.

En la experiencia personal de quien escribe y a lo largo de los últimos 18 meses, la industria legalmente establecida en el país se ha manifestado abiertamente por la construcción de un diálogo abierto para la mejora de lo que amerita revisión y mejora. Instancias como COFEPRIS han demostrado de forma consistente cerrazón y carencia en la voluntad de trabajar en conjunto.

Esperemos que la recepción de este documento por parte del ejecutivo sea favorable y abra espacios de discusión. 

Gobierno de México comprará medicamentos en el extranjero, ¿POOOOOOR?

En la nota de El Economista (Link aquí) del pasado 14 de julio da fe de la intención del gobierno federal de levar a cabo una compra que estiman en el orden de los 60,000 millones de pesos en el extranjero; y bajo la coordinación de la ONU. 

¿Por?

Si bien este es un esquema que se usa en otros países para ayudar, el enfoque de estos modelos está en países sin una industria nacional y transnacional establecida localmente; sin experiencia en la consolidación de las compras, con leyes caducas/anacrónicas que no hagan factible estas compras sin proteger el presupuesto designado o simplemente sin catálogos de medicamentos que permitan la guía de que es lo que deben de comprar.

En México, con un instituto (IMSS) que es el más grande de América Latina; con 10 años de experiencia consolidando la compra de medicamentos y con resultados consistentes en cada uno de sus ejercicios. Los procesos de compra siempre están sujetos a la mano negra de la corrupción, TODOS.

En el caso de los eventos coordinados por el IMSS, hay muchas áreas grises pero el balance parece ser menos desfavorable que lo favorable que se obtuvo de dichos procesos. ¿Ejemplos? Secretarias de salud estatales, que antes de estos ejercicios compraban medicamentos a precios superiores a los que los grandes compradores como el IMSS o ISSSTE compraban pudieron tener acceso a aquellos que se ofertaban a estos; a lo largo de los años vimos la entrada de diversos jugadores y la dilución de los patrones dominantes de mercado; vimos también como en casos donde la vigilancia de la veracidad de la información presentada terminó en la inhabilitación ( y consecuente desaparición) de al menos uno de los competidores predominantes. Aquí cabe aclarar que como en todo proceso, los vericuetos legales permitieron a estos actores seguir participando con una razón social diferente.

Como todo en la administración pública, siempre hay áreas de mejora; la sombra de la corrupción está presente (igual que lo está al amparo de la falta de transparencia al llevar a cabo tantas adjudicaciones directas).

Con este pretexto se delegó a la Oficialía Mayor (OM) de la SHyCP la compra de medicamentos consolidada para el ejercicio 2020. Un sonoro fracaso con todas sus letras. Menos del  40% de las 3,090 claves solicitadas fueron adjudicadas, los contratos del 2020 de claves de fuente única se firmaron hasta bien entrado abril del 2020, entre otros "logros".

¿Quiere decir que pretender pedir a la ONU que salga a comprar en el extranjero por al menos dos años es una admisión de la ineficiencia de la administración pública?

Del impacto a la industria nacional y transnacional instalada en México hablamos después...el tema es de un alcance inédito. 

Abrochense los cinturones, estamos por entrar en zona de turbulencia...

COFEPRIS y sus relaciones con la IP -¿Victimas o victimarios?

COFEPRIS recién cumplió 20 años; y parece apuntar a un retroceso de al menos 30 en materia de regulación sanitaria, al menos en lo tocante a medicamentos.

La Comisión liderada por el pediatra de la familia del ejecutivo, cuya única experiencia en materia de salud pública son las conversaciones y cercanía con el presidente en turno no ha atinado sino en mantener su alineación discursiva con la esencia de la 4T: Todo es culpa del neoliberalismo.

Un discurso que se empieza a volver rancio y envejece cada vez más rápido, y cada vez peor.

El pasado jueves 2 de Julio, se llevó a cabo una reunión en las instalaciones de la Comisión, una que se llevo a cabo de forma presencial por la negativa del Comisionado y su equipo de que se realizara como una vídeo conferencia. ¿Falta de recursos o exceso de paranoia?

La reunión, que además de ser presencial, acusan algunos de los participantes evidenció el desdén del gobierno federal a medidas como el uso de cubrebocas; la decisión es personalísima pero viniendo de una autoridad sanitaria deja ver muchas cosas de fondo.

Ya en la reunión, la posición del Comisionado Novelo se planteó en los términos que la pandemia y lo que han dado en considerar la nueva normalidad deberán de ser adoptadas por la industria.

Si bien en la minuta no se refleja en toda su extensión, los participantes del lado de la mesa que representaba a la industria farmacéutica y de dispositivos médicos se dejaron saber muy incómodos de la exposición (que llevó más de 40 minutos) de las razones que hacían pensar a la Comisión que los gestores que representaban a la industria en los trámites como agentes de corrupción. Una figura necesaria para no saturar y agilizar la gestión de los trámites. la mayoría de estos gestores representan a varios laboratorios para asegurarse efectividad y el volumen de trabajo que les permita maximizar sus ingresos y asegurar cubrir sus necesidades.

La Comisión parece seguir ciclada en la búsqueda de culpables, antes fueron los Terceros Autorizados, hoy lo son los gestores, mañana encontrarán un nuevo villano; a modo del ejecutivo federal.

La minuta sí habla de:

1. La atención de los trámites durante la contingencia requieren de "nuevas medidas"; los trámites deberán ser suscritos por representantes legales debidamente acreditado. Esto es no solo impráctico, es ineficiente y va en contra de la queja misma de la Comisión de la saturación; ahora en lugar de haber un número n de gestores que representan a varios laboratorios, tendrá que atender a n*Número de empresas (Pitágoras no miente, son más). 

La visión es miope y atiende al limitadísimo conocimiento del Comisionado.

2. Se lleva a cabo la extensión de la vigencia de los GMPs mientras se lleva a cabo la visita de verificación por hasta un segundo periodo de hasta 180 días, la primera extensión de 180 días se autorizó en Marzo de 2020. 

Esta medida, es en primera instancia a favor de los rezagos de la propia Comisión y en segunda (como se ha vuelto costumbre de la administración federal) una que no es clara en sus alcances; por un lado no establece como el Acuerdo firmado el 24 de marzo por el Secretario de Salud en el que por motivo de la contingencia sanitaria se establece la suspensión de los plazos y términos de ley hasta nuevo aviso, las medidas de extensión de la vigencia de los GMPs queda sujeta a interpretación. Siempre a favor de Ya Saben Quien.

Un punto bueno de la reunión, es que se expuso la medida adoptada en China por la cual los GMPs no tienen vigencia, pero están condicionados a visitas de la autoridad que verifican su cumplimiento. Esto, en teoría, será estudiado por la Comisión.

3. La atención a los trámites no esenciales durante la contingencia. Se llevarán a cabo la entrega en mano de las resoluciones que se hayan elaborado aún sin ser de homoclaves consideradas como prioritarias. Si se entregaran prevenciones en este periodo, se deberá cumplir con los plazos establecidos a partir de la fecha en que sea establecida la fecha de término de la contingencia. Nada que no esté relacionado con homoclaves consideradas esenciales se recibirán hasta no se dé por definida la fecha de la suspensión de los términos legales. 

4. Los trámites de publicidad no se consideran prioritarios y quedan en un limbo regulatorio hasta que la autoridad lo considere relevante.

5. Se establecerá un nuevo sistema de citas del CIS en una nueva plataforma. una que habrá que ver que "mejoras" tiene versus la que ya estaba en funcionamiento. Otro ejemplo de como se trata de inservible todo lo que ya existía.

Se anula el sistema de filas, ¿y cuando por condiciones ajenas a la propia Comisión el sistema de citas nuevo falle? ¿No vale la pena un sistema de respaldo? 

La  minuta, parecería ser y estar completa; algunos consideran que fue de forma y no de fondo que se llevó a cabo esta reunión. Sigue siendo una posición constante de COFEPRIS establecer monólogos que se cierran cualquier posibilidad de colaboración.

Ha trascendido que el Comisionado Novelo considera que las quejas y recomendaciones ante el Órgano Interno de Control son ataque Neoliberales en el afán de desestabilizar a la Comisión y su gestión.

"El que habla a un necio, aunque sea prudente, parecerá también necio." -Eurípides de Salamina

 

¿Y las Reglas de Operación Apá? -El INSABI y los limbos de la salud-

El nacimiento del INSABI, el 29 de Noviembre de 2019 fue grandilocuente, como un gran número de obras de la administración federal que vivimos. Cuando se les ocurre algo, parece que acaban de descubrir la gravedad y su efecto en nuestro destino, conforme se acerca el momento de planearlo y ponerlo en blanco y negro, se empiezan a convertir en unas quimeras de 7, 9 o cualquier otro número primo de cabezas.

Justo pocas semanas antes de la fecha de su nacimiento, las Comisiones de Salud tanto en la Cámara de Diputados como en la de Senadores mandaron llamar al flamante Lic. Ferrer ("el arquéologo" dice con sorna la Dra. Laurell) a comparecer y justificar con ARGUMENTOS porque debía de sustituir al Seguro Popular (CNPSS) el INSABI. 

En todos los casos el Lic. Ferrer no atinó sino a decir que "porque era mejor"; cuando viejos lobos de mar como los Dres. Ramírez Barba y/o Navarro Quintero le pidieron una breve descripción de su plan de trabajo para transicionar sin afectar a los afiliados del primero ofreciendo ventajas a los del segundo pasó aceite, poco falto a que dijera que él era el ebanista.

Como era de esperarse, nació en un proceso legislativo en el congreso de forma avasalladora la creación del Instituto; sin embargo, acá cabe recordar que es una praxis común de esta administración de crear desapareciendo. De tal que nació el INSABI sobre el cadáver de la Comisión de Protección Social en Salud.

En su decreto de creación, se establece que las reglas de operación debían de estar listas en los siguientes 180 días hábiles de la publicación de este en el DOF. Si fuéramos estrictos, expertos en materia legal han dicho que fue el pasado 29 de mayo de 2020 la fecha en la que debía de darse término a dicho plazo.

Los mismos expertos, recuerdan que hacia finales de marzo (el 26) de este 2020, se publicó una modificación a un acuerdo publicado el 24 del mismo mes por medio del cual el Secretario de Salud da por suspendidos todos los plazos y términos legales; estos no se han reiniciado al no haberse publicado medida alguna que diera por terminado semejante medida.

Por ello, es de esperarse que si alguien "preguntase" la respuesta legal (incluso correcta) sería que "esdequenocontábamosconelCOVID19".

Como en todo cuento de hadas, siempre hay un villano. En este es la realidad; y la realidad es que habiendo domado, o no, la pandemia la planeación del 2021 debe de llevarse a cabo. Y nuestra amiga realidad tiende a ponernos en el espejo de formas crudas.

Entonces, no tenemos reglas de operación para el INSABI, desapareció del mapa SIDISA y nace AAMATES, los Acuerdos de Adhesión al INSABI están por perder su vigencia y algunos estados están cada vez menos convencidos de los beneficios de hacerlo.

El calendario de actividades para llevar a cabo la compra de medicamentos y otros insumos para la salud parecerían, dice la gráfica ( pase a leer la nota al respecto aquí) pone como plazo la última semana de Octubre para tener el proceso completo; por lo menos 15 días antes de que se autorice el PEF2021.