Algunas de las posiciones, artículos en medios y entrevistas de los involucrados en las discusiones que terminaron el día de ayer en la Cámara de Senadores tienen que ver con tres temas de importancia directa en el sector salud en México. Importancia que ha trascendido a las comisiones del Congreso en los Estados Unidos (mismo que ha enviado una carta al Senador Gustavo Madero y fechada el domingo 28 de Junio) en la que hacen énfasis en el impacto que algunas de las modificaciones en materia de limitantes al otorgamiento de licencias obligatorias, la autorización de patentes secundarias (v.g. patentes de uso/indicación terapéutica en términos de principio activo), mismas que según lo expresado en dicha carta implican un riesgo de prácticas no competitivas que ponen trabas al acceso a los sistemas de salud y a los pacientes a medicamentos de costo accesible. ¿Qué tan absolutamente correcto es esto?
El tema ha puesto frente a frente a las comisiones de Economía y Salud del Senado, la primera presidida por el Sen. Madero y la segunda por el Sen. Navarro Quintero. El segundo, desde la semana pasada, se ha manifestado abiertamente en desacuerdo sobre estos tres puntos que potencialmente implican, según la óptica con la que se mire, condiciones que favorezcan u obstaculicen el acceso a los pacientes mexicanos en materia de terapias innovadoras basadas en la competitividad del mercado.
En la medida que se dé acceso a la innovación y se establezcan reglas de competencia claras que garanticen que las prácticas de mercado den condiciones a todos los participantes de tener acceso al sistema de salud en su justo momento la innovación que permitirá se desarrolle la investigación para atender necesidades médicas no cubiertas y el acceso generalizado a medicamentos que han probado su efectividad y seguridad para un uso generalizado a un precio accesible.
No todo el sector salud depende de la innovación terapias de última generación, como tampoco depende de la accesibilidad de terapias de bajo costo. Una depende de la otra. El equilibrio de mercado lo debe de dar la disponibilidad y acceso a ambos espectros de la medicina moderna.
Los tres temas que se discutieron con mayor énfasis en el dictamen que se evaluó el 28 de Junio (en sus más de 400 páginas) son las cláusulas de:
1. Linkage: Que determina la necesidad de establecer mecanismos de verificación para evitar se infrinja en violación de las patentes de Principio Activo (PI o API por sus siglas en inglés) mediante la vinculación y consulta directa entre COFEPRIS y el IMPI. Este es un tema que por muchos años la industria de innovación ha buscado sea tratado en la cancha legislativa. La prevención de violación de patentes es un derecho del desarrollador de manera inherente a la protección del tiempo y costos invertidos.
2. Patentes de Segundo Uso: Estás patentes, en el caso de los medicamentos se enfocan en el otorgamiento de nuevas patentes a los PI/API que por medio de la presentación de evidencia clínica documentada y avalada por las autoridades correspondientes como resultados de ensayos clínicos controlados y protocolizados puedan demostrar que tienen utilización en otras indicaciones terapéuticas. Si dichas indicaciones están descritas en la cédula descriptiva de una clave incluida en el Compendio Nacional de Medicamentos esto podría inhibir la participación de otros oferentes al con contar con el registro sanitario correspondiente con la indicación terapéutica en cuestión; pero, tambien debemos de considerar el tiempo y costo invertidos en la investigación clínica de estas indicaciones terapéuticas y su valor versus las opciones ya disponibles en el mercado (si es que las hubiera).
3. Cláusula Bolar: México ha adoptado la excepción prevista por el artículo 30 del Acuerdo sobre
los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, conocida como cláusula Bolar, y se trata específicamente de una limitación al derecho de los titulares de patentes y sus
licenciatarios de impedir la importación de la invención patentada. En el caso de los medicamentos o PI/API, esto ha permitido a los desarrolladores de genéricos iniciar el proceso de preparación 3 años antes de la terminación de la patente del innovador en aquellos medicamentos de síntesis química y hasta 8 años antes en cuanto a los biotécnologicos. El tiempo parece ser el justo para que se lleven a cabo la preparación y desarrollo de tecnologías, documentación y sometimiento a las autoridades sanitarias en el país; en caso contrario deberá de ser tema de discusión en la cancha técnico/legislativa.
Es muy IMPORTANTE, hacer énfasis en el hecho de que este último punto se ha mantenido como una excepción por lo que no representa cambios en los términos generales del uso actual e implementación de la clausula Bolar, al menos en el dictamen que se utilizó para el acuerdo de implementación del periodo extraordinario para poder discutir la Ley de Propiedad Industrial e Innovación en dicho periodo.
Las primeras dos, son temas que debemos entender desde la perspectiva del piso parejo, que todos los participantes buscan. La discusión debe de partir de la premisa de que no existen términos absolutos en materia de innovación, por lo que el marco jurídico es determinante para asegurar que todos los participantes tengan las oportunidades que sus modelos de negocio requieren.
Es este, entonces uno de esos temas que debemos de mantener en la mira justo por el nivel de importancia que tendrá en la composición del futuro de la industria farmacéutica y del acceso a terapias innovadoras al sistema de salud en México.
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