El Calendario de las Compras Consolidadas de Medicamentos 2021. ¡¡¡Arrancan!!!

Como ya habíamos escrito antes (acá el link) la planeación (sí es que se puede llamar así) de la demanda agregada de medicamentos para el sector salud inició en plena pandemia y con un handicap, el Seguro Popular nunca compró medicamentos.  

En todo caso hacía el cálculo y corrida actuarial para el cálculo de los tarifarios en base a los algoritmos de las intervenciones cubiertas en CAUSES y a los que se desprendían de los protocolos de atención del FPGC (estos conceptos ya los hemos visto antes (hacer clic en el link a la nota en la que hablamos del tema). Todo esto multiplicado por los casos que se esperaban por la incidencia de cada una de estas intervenciones. Fácil, ¿no?

Adicional a esto, el grupo de expertos que se dedicaban a hacer estos cálculos advirtieron de las implicaciones de hacer las compras consolidadas para el sector salud completo, muchos de ellos salieron (o los salieron) dejando al incipiente INSABI en una situación de poca o nula experiencia ante el reto que esto implicaba.

Por otro lado la OM de la SHyCP se dió a la tarea de organizar la compra de insumos para la salud (medicamentos y material de curación) basada en la integración de un archivo de Excel al que dieron en llamar DEMANDA AGREGADA. es decir, la acumulación de las columnas de todas las instituciones. Archivo que sirvió para hacer un Estudio de Mercado, recordemos que este es uno de los criterios/conceptos/ideas/abstracciones que se pretende formalizar y fortalecer como figura de referencia para calcular la disponibilidad de oferentes, cantidades disponibles y precios propuestos; y que servirá a la OM como argumento para decidir si las condiciones de mercado son favorables para la compra de insumos o para buscar la cobertura de dichos requerimientos yendo directamente a el abasto por medio de licitaciones públicas internacionales abiertas.

El calendario hace un esquema muy optimista que pretende que a la 4ta semana del mes de octubre de 2020 tener el proceso terminado y listo para iniciar la requisición de los insumos necesarios para el sector a partir del primero de enero de 2021. 

El reto está en la integración en tiempo; cabe mencionar que presupuestos tan grandes dependen de las etiquetas presupuestales que deben de estar aprobadas en el Presupuesto de Egresos de la federación 2021 (PEF21); mismos que no estarán listos y aprobados por la Cámara de Diputados hasta el 15 de Noviembre, en el mejor de los escenarios.

Parece, otra vez, que esta administración ha olvidado que los tiempos y los procesos llevan tiempos y continúa haciendo ejercicios basados en la opinión de una persona.

Además, porque acá no se acaba el tema, está el hecho de la integración de la plataforma AAMATES (Ambiente de Administración de Atenciones de Salud), esta plataforma nueva, se asume sustituye a SIDISA, está a cargo de la Dirección General de Tecnologías de la Información de la SS. Esto quiere decir que cada entidad federativa deberá de definir usuarios y llenar los formatos de Usuarios, Unidades de Carga y de validación hospital por hospital en los que se llevarán a cabo la carga de demandas y sus respectivas validaciones. Todos estos archivos son en formato de Excel.

Los usuarios solo podrán ser definidos bajos los criterios de Rol de Carga y Rol de Validador.

Cada entidad deberá de definir el número de usuarios y unidades que van a cargar demanda y esta deberá de hacerse considerando los tres niveles de atención (incluidos los OPDs); igualmente deberán de definir el número de usuarios que harán el rol de validación de la información.

Es relevante hacer notar que toda esta información se hizo llegar de manera formal a los estados el 16 de Junio, con fecha de entrega el 18 de Junio a las 15:00 hrs como límite. La información debió de heber sido enviada al correo demanda2021@salud.gob.mx.

En teoría del 22 al 26 de junio se llevó a cabo el proceso de carga de los requerimientos de la insumos para satisfacer la demanda estimada para el 2021.

Como ya había mencionado en otras publicaciones, este proceso está perfectamente acotado en el papel, pero parece que tendrá muchos retos. Sobre todo si consideramos que el sistema es nuevos y se presenta en un momento en el que la demanda real de medicamentos está trastocada por la crisis de la COVID19.

El IMSS, seguramente ha intentado hacer de este un ejercicio tal y como en otros años ha llevado a cabo para el cálculo de la proforma, probablemente el ISSSTE algo parecido habrá logrado; pero los estados tenían sus propios tiempos y procesos. 

¿El gran ausente en estas comunicaciones? El INSABI

¿Palomitas?

Comisiones Unidas sesionaron para dictaminar la nueva Ley de Propiedad Industrial e Innovación -Impacto al Sector Salud-

Desde el pasado viernes 26 de junio, se han venido dando una infinidad, literal, de mensajes en torno a la discusión de la nueva Ley de Propiedad Industrial e Innovación que será parte de uno de los muchos capítulos que forman parte de la entrada en vigor del T-MEC. 

Algunas de las posiciones, artículos en medios y entrevistas de los involucrados en las discusiones que terminaron el día de ayer en la Cámara de Senadores tienen que ver con tres temas de importancia directa en el sector salud en México. Importancia que ha trascendido a las comisiones del Congreso en los Estados Unidos (mismo que ha enviado una carta al Senador Gustavo Madero y fechada el domingo 28 de Junio) en la que hacen énfasis en el impacto que algunas de las modificaciones en materia de limitantes al otorgamiento de licencias obligatorias, la autorización de patentes secundarias (v.g. patentes de uso/indicación terapéutica en términos de principio activo), mismas que según lo expresado en dicha carta implican un riesgo de prácticas no competitivas que ponen trabas al acceso a los sistemas de salud y a los pacientes a medicamentos de costo accesible. ¿Qué tan absolutamente correcto es esto?

El tema ha puesto frente a frente a las comisiones de Economía y Salud del Senado, la primera presidida por el Sen. Madero y la segunda por el Sen. Navarro Quintero. El segundo, desde la semana pasada, se ha manifestado abiertamente en desacuerdo sobre estos tres puntos que potencialmente implican, según la óptica con la que se mire, condiciones que favorezcan u obstaculicen el acceso a los pacientes mexicanos en materia de terapias innovadoras basadas en la competitividad del mercado. 

En la medida que se dé acceso a la innovación y se establezcan reglas de competencia claras que garanticen que las prácticas de mercado den condiciones a todos los participantes de tener acceso al sistema de salud en su justo momento la innovación que permitirá se desarrolle la investigación para atender necesidades médicas no cubiertas y el acceso generalizado a medicamentos que han probado su efectividad y seguridad para un uso generalizado a un precio accesible.

No todo el sector salud depende de la innovación  terapias de última generación, como tampoco depende de la accesibilidad de terapias de bajo costo. Una depende de la otra. El equilibrio de mercado lo debe de dar la disponibilidad y acceso a ambos espectros de la medicina moderna.

Los tres temas que se discutieron con mayor énfasis en el dictamen que se evaluó el 28 de Junio (en sus más de 400 páginas) son las cláusulas de: 

1. Linkage: Que determina la necesidad de establecer mecanismos de verificación para evitar se infrinja en violación de las patentes de Principio Activo (PI o API por sus siglas en inglés) mediante la vinculación y consulta directa entre COFEPRIS y el IMPI. Este es un tema que por muchos años la industria de innovación ha buscado sea tratado en la cancha legislativa. La prevención de violación de patentes es un derecho del desarrollador de manera inherente a la protección del tiempo y costos invertidos.

2. Patentes de Segundo Uso: Estás patentes, en el caso de los medicamentos se enfocan en el otorgamiento de nuevas patentes a los PI/API que por medio de la presentación de evidencia clínica documentada y avalada por las autoridades correspondientes como resultados de ensayos clínicos controlados y protocolizados puedan demostrar que tienen utilización en otras indicaciones terapéuticas. Si dichas indicaciones están descritas en la cédula descriptiva de una clave incluida en el Compendio Nacional de Medicamentos esto podría inhibir la participación de otros oferentes al con contar con el registro sanitario correspondiente con la indicación terapéutica en cuestión; pero, tambien debemos de considerar el tiempo y costo invertidos en la investigación clínica de estas indicaciones terapéuticas y su valor versus las opciones ya disponibles en el mercado (si es que las hubiera).

3. Cláusula Bolar: México ha adoptado la excepción prevista por el artículo 30 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, conocida como cláusula Bolar, y se trata específicamente de una limitación al derecho de los titulares de patentes y sus licenciatarios de impedir la importación de la invención patentada. En el caso de los medicamentos o PI/API, esto ha permitido a los desarrolladores de genéricos iniciar el proceso de preparación 3 años antes de la terminación de la patente del innovador en aquellos medicamentos de síntesis química y hasta 8 años antes en cuanto a los biotécnologicos. El tiempo parece ser el justo para que se lleven a cabo la preparación y desarrollo de tecnologías, documentación y sometimiento a las autoridades sanitarias en el país; en caso contrario deberá de ser tema de discusión en la cancha técnico/legislativa.

Es muy IMPORTANTE, hacer énfasis en el hecho de que este último punto se ha mantenido como una excepción por lo que no representa cambios en los términos generales del uso actual e implementación de la clausula Bolar, al menos en el dictamen que se utilizó para el acuerdo de implementación del periodo extraordinario para poder discutir la Ley de Propiedad Industrial e Innovación en dicho periodo.

Las primeras dos, son temas que debemos entender desde la perspectiva del piso parejo, que todos los participantes buscan. La discusión debe de partir de la premisa de que no existen términos absolutos en materia de innovación, por lo que el marco jurídico es determinante para asegurar que todos los participantes tengan las oportunidades que sus modelos de negocio requieren.

Es este, entonces uno de esos temas que debemos de mantener en la mira justo por el nivel de importancia que tendrá en la composición del futuro de la industria farmacéutica y del acceso a terapias innovadoras al sistema de salud en México.

La renuncia de la subsecretaria Asa Christina Laurell -¿La política antes de la ideología?-

Podríamos conceder a este gobierno federal una intención honesta de hacer cambios para mejorar las políticas de salud pública en nuestro país; sin embargo, debemos de reconocer que lo que hemos visto (haciendo a un lado el manejo de la epidemia de COVID19) es que el proyecto de universalización ha estado plagado de decisiones erráticas y que francamente ha ocasionado una situación considerablemente peor a la que el gobierno criticaba antes de tomar las riendas del sistema de salud.

El desabasto de medicamentos ha sido muy marcado, licitaciones con un número histórico de claves desiertas (tanto por falta de oferentes como por considerarlas como por calificarlas no convenientes por precio).

La decisión de transferir el control de la compra consolidada de medicamentos del IMSS a la Oficialia Mayor de la SHyCP, fue arbitraria y errática desde la forma hasta el fondo de dicha intención. Un ente sin experiencia que pretendía desconocer e imponer la dinámica del mercado de medicamentos institucional, obligando la terminación anticipada de contratos, gestionando negociaciones de precio (que invalidó y terminó desapareciendo la CNPSS*)

Esto resultó en licitaciones con demanda agregada incorrecta, con claves desiertas, con contratos para el ejercicio 2020 que terminaron por ser firmados hasta el mes de abril de este año; y que debieron de hacer uso de la voluntad de los proveedores de medicamentos de prolongar los contratos que habían pretendido dar por terminados de forma unilateral.

Y como estas, muchas otras decisiones del orden operativo que han resultado en situaciones contrarias a las pretendidas, o al menos expresadas, por el ejecutivo.

Controversial, mucho, la decisión de desaparecer el Seguro Popular (tema del que ya escribí en un articulo anterior del 24/06/20) y dar cabida a un "nuevo" organismo, el Instituto para la Salud y el Bienestar (INSABI).

Y me doy la licencia de entrecomillar nuevo, porque la realidad es que si bien había mucho por mejorar en el Seguro Popular la solución que se plateó de destruir y hacerlo de nuevo echa el avance de más de 12 años de trabajo de un proyecto que requería de al menos 25 años de continuidad a cero. La diferencia del primero con el subsecuente era primordialmente de control y gestión de la infraestructura hospitalaria instalada en los estados y en otras instituciones como las que la CCINSHAE aglomera.

El Seguro Popular fue diseñado como una institución de financiamiento en salud que permitiera acceso a servicios de salud a todos aquellos mexicanos que no contaran con algún tipo de acceso a la seguridad social o servicios de salud.

Así que si dejamos a un lado el Fondo de Protección Contra Gastos Catastróficos (FPGC) y el Seguro Médico Siglo XXI (SMSXXI), CAUSES o Catálogo Universal de Servicios de Salud que se hace cargo de más de 300 de intervenciones en salud del primer nivel de atención se hacía cargo de la medicina de primer contacto. Un nivel de atención que representa el 70% aproximadamente de las consultas en el sistema de salud y que representa un mecanismo para atención de padecimientos agudos de rápida solución y la atención de padecimientos de alta incidencia como la diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial que si se mantienen bajo control pueden evitar eventos mucho más complicados como infarto al miocardio o la insuficiencia renal. Estos con un impacto mayúsculo en términos de calidad de vida, y de costo para el paciente y para el sistema a nivel de la demanda de recursos materiales, humanos y financieros.

Un tema bien conocido y del interés primario de la Dra. Asa Christina Laurell, subsecretaria de salud bajo el mando del Dr. Jorge Alcocer Varela, un experimentado investigador pero un novel (muy) servidor público. retomando el INSABI, esta institución quedó bajo la tutela de Juan Antonio Ferrer (Lic. en Administración de Empresas) cuyo único aporte curricular parecería ser la cercanía con el ejecutivo.

Siendo que la visión de la Dra. Laurell es de una medicina con un enfoque social, con el que podemos estar de acuerdo o no, el primer nivel de atención y la universalización de su cobertura y la penetración de esta a todos los rincones del territorio nacional; se hubiera esperado una participación por demás activa de ella en la creación del plan de este instituto. 

Grupos expertos que han evaluado la viabilidad de estos esfuerzos reconocen que la creción del INSABI y su puesta en marcha debe de estar sustentada en un plan estratégico claro, con objetivos y ejecución táctica escalonada que debe de mantener fijo el macro y hacer modificaciones an lo meso mientras se lleva a cabo la puesta en sitio de cada uno de sus engranes. El éxito depende de mantenerse firmes por periodos de tiempo sostenidos, y esto puede llevar años (no menos de 12). El riesgo está en la tentación política que por grandilocuencia lleve a actores como el presidente a prometer resultados rápidos, estos no se lograrán y el resultado será minimizado por ello.

Sin embargo, lo que acusa en varias entrevistas (acá dejo un ejemplo) es que el Lic. Ferrer y el propio Dr. Alcocer le fueron dejando fuera de las discusiones en materia de planeación e implementación del INSABI, que en conjunto con el rumor que corría desde hacía ya varias semanas de la intención de integrar las funciones de la subsecretaria a otras instancias y desaparecer de la estructura orgánica a la misma derivaron en diferencias que por lo visto, resultaron irreconciliables y en la renuncia de la Dra. Laurell.

Si bien es un personaje controversial, hay que reconocer en ella la lealtad al presidente por muchísimos años y una aliada de peso completo que pierde  el gobierno federal con su salida. 

El sistema de planeación de requerimientos de insumos para la salud -¿Está listo el INSABI para 2021?-

En Noviembre de 2019 un grupo de senadores liderados por la Comisión de Salud de la Cámara de Senadores presidida por el senador Navarro Quintero, convocó al Secretario de Salud y al que se convertiría en la cabeza del Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI) Lic. Juan Ferrer, en esta comparecencia se cuestionó fuertemente el plan para la implementación y beneficios de la creación del INSABI versus lo que hasta ese momento representaba la Comisión Nacional de Protección Social en Salud (Seguro Popular para fines del uso común).

Aquí dejo el link al documento con las respuestas de dicha comparecencia. 

Muchos de nosotros pensamos que, igual que pasa en cada administración, el gobierno que tomó posesión en diciembre de 2018 iba a cambiar el nombre y hacer cirugía en la estructura orgánica y programática del Seguro Popular. 

Esto era de esperarse, porque siempre este tipo de estructuras tienden a ser parte de la base de la política social de los gobiernos entrantes (más cuando hay un cambio en el partido que gobierna) y usualmente resultan en cambios que apuntan a la construcción de un discurso político muy atractivo.

Sin embargo, ocurrió lo que nadie esperaba de forma tan tajante. Desde 1984, ya se había planteado en diversas formas, intenciones e intensidades el que la salud se convirtiera en un sistema único y de alguna forma se integrara en un sistema único en salud que contara con la colaboración de todos los estados, y unificara criterios.

Muchos retos encontraron esta primeras intenciones, leyes orgánicas, leyes estatales, fragmentación presupuestal, dispersión poblacional, sin faltar los intereses particulares y, sobre todo, la resistencia de grupos sindicales que tienen fuerza en su impacto político (voto duro le llaman algunos).

Así que, en distintos matices y abordajes, los gobiernos federales del 2000 en adelante buscaron mecanismos para llevar el acceso a la salud a dimensiones que permitieran llegar a aquellos que por la naturaleza de los sistemas quedaban fuera de la prestación de servicios de salud.

Y de ahí la creación en el gobierno del presidente Fox de crear el Seguro Popular; un sistema más al ya de por si fraccionado sistema de salud mexicano. La intención, como la mayoría de las intenciones, parecía ser buena y contemplaba que la población que no contara con derechohabiencia a sistemas de seguridad social y/o salud pudiera acceder a estos servicios. poniendo el enfoque primordialmente en la atención médica de primer nivel. De tal forma que se creo la Comisión Nacional de Protección Social en Salud (CNPSS) con dos programas que se enfocaban a la prestación de servicios: CAUSES, enfocado en intervenciones de primer nivel de atención y el Fondo de Protección Contra Gastos Catastróficos (FPGC), enfocado en ta atención de enfermedades (patologías según el catálogo del propio SP) que por su alto costo representaban un impacto catastrófico a la economía de las familias.

En el sexenio que siguió, el del presidente Calderón, se heredó un sistema que iniciaba y que no podía jactarse de haber llegado a la universalización de la cobertura esperada al Seguro Popular. El objetivo, entonces era terminar el sexenio con una declaratoria de cobertura universal, tema controversial que tuvo (como los resultados de cualquier gobierno) muchos huecos. Una logró de eta administración fue la creación del Seguro Médico Nueva Generación (SMNG) que pretendía que todos los mexicanos del nacimiento hasta los 5 años tendría cobertura de servicios de salud, particularmente en padecimientos que pusieran en riesgo la vida, la intención se enfocó en la formalización de continuar reduciendo los indices de mortalidad de menores de 5 años.

A la llegada del siguiente gobierno, ahora el del presidente Peña Nieto, se dio continuidad a los programas del Seguro Popular, se cambio el nombre al SMNG para dar cabida al Seguro Médico SXXI (cambio primordialmente en la nomenclatura). Y se mantuvo el modus operandi de la CNPSS.

A o largo de los tres periodos hubo un mecanismo de operación común, con cambios en lo operativo pero con una continuidad en lo general.

1. La CNPSS y sus programas se constituían como un sistema financiero para la prestación de servicios, descansando en la infraestructura ya existente la prestación de los servicios de los tres.

2. CAUSES, basaba su fondeo en el cálculo de una cápita que se entregaba a cada estado multiplicada por el número de afiliados (que no derechohabientes)reportados de forma anual por estos estados. Este se otorgaba en anticipado como una aportación solidaria federal a los estados que debía (en teoría) demostrar la suficiencia de un monto equivalente para la aportación solidaria estatal.

3. Los fondos del SMSXXI y el FPGC, funcionan en fideicomisos que se calculan como un porcentaje del presupuesto anual de la CNPSS y se integran a un fideicomiso que le da una vida presupuestal que excede el periodo presupuestal anual. La intención era hacer de este un fondo revolvente que sumara los excedentes y a la vuelta de 25 años de operación se convirtiera en un fondo de considerable tamaño que permitiera el fondeo de un mayor número de patologías.

4. Los fideicomisos anteriores, operaban como lo hacen los seguros de gastos médicos mayores por reembolso; así que en términos generales los hospitales acreditados para la prestación de atención de las patologías cubiertas debía apegarse a protocolos de atención autorizados y validados por el CSG, y apegarse a los tabuladores establecidos en tarifarios sujetos a los protocolos y precios poblicados en el Anexo 2 que se actualizaba cada año. Esto quería decir en terminos generales que el FPGC, por ejemplo, cubriría hasta el monto autorizado por estos documentos.

He tratado de hacer un resumen que resultó extremadamente simplificado de los mecanismos de operación, la CNPSS y sus programas podrían haber sido tema de diplomados completos sobre su operación e implicaciones legales y presupuestales.

En términos justos, el Seguro Popular y sus programas eran perfectibles y seguramente requerían adecuaciones mayores para asegurar que se prestara de forma más eficiente una atención que se acercara a la cobertura de servicios de salud de todos aquellos que no contaban con derechohabiencia en otros sistemas.

La decisión, sin embargo, del actual gobierno federal fue la de crear el INSABI y convertirlo en la instancia federal encargada de universalizar (por decreto) el acceso a la salud. 

Dado que hay candados en las leyes de responsabilidad presupuestal federal y estatal. la conversión no se pudo llevar a cabo de forma automática, por lo que se ha pedido a los estados que se adhieran voluntariamente al INSABI, dandole facultades sobre sus instalaciones, presupuestos y atribuciones de abasto y adquisición de insumos para la salud. Algunos expertos en el tema consideran que esta "invitación" conlleva argumentos coercitivos que poco margen de negociación dejan.

Uno de los principales retos, además del hecho de que no todos los estados han firmado su adherencia y que esta deberá de volverse a firmar para el siguiente año, es que es ahora responsabilidad del INSABI fungir como la entidad que conjunte, valide y avale los requerimientos de los estados que firmaron su adhesión, de los Institutos Nacionales y Hospitales que forman parte de la CCINSHAE. En el caso del IMSS, ISSSTE, SEDENA y SEMAR hay muchas dudas de los mecanismos para hacer la consolidadción de sus requerimientos del próximo ejercicio fiscal. 

Anteriormente, el IMSS enviaba directamente su proforma a la SHyCP y esta validaba e integraba al proyecto de PEF del siguiente ejercicio, lo propio hacía el ISSSTE y la CCINSHAE. El Seguro Popular nunca hizo esto, ya que como mencioné anteriormente siempre fue una dependencia con fines de administración de recursos.

Este año, el IMSS que inicia su proceso de planeación desde Mayo, para asegurar enviar a revisión sus datos en el mes de Junio y hacer los ajustes necesarios de tal forma que la SHyCP pueda integrar el preliminar del PEF que será entregado a la Cámara de Diputados el 30 de Septiembre para su revisión y aprobación conforme se establece en la ley. Sin embargo, ha trascendido que este año se toparon con una sorpresa; la posición de la SHyCP ha sido que es responsabilidad del INSABI conjuntar y validar sus requerimientos.

A esto, hay que sumar que la operación de SIDISA, que es el sistema electrónico que se ha propuesto utilizar para la carga de requerimientos y control del uso de recursos. Esta ha sido, pobre (eufemismo) y no ha logrado ser adoptada de forma integral por los estados. Representando un alto riesgo de errores graves en la estimación de recursos necesarios, en lo material y financiero.

Así que, el INSABI, hoy se presenta con más desventajas que ventajas si se le compara con el finado Seguro Popular. 

El Compendio Nacional de Insumos para la Salud -¿Cuál es la prisa?

El Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos, fue integrado por esta administración al Compendio Nacional de Insumos para la Salud; el objetivo fijado al Consejo de Salubridad general para la publicación de Compendio fue Julio de 2019. Esta publicación se dio hasta el primer trimestre de 2020, unos 9 meses de atraso. 

El retraso fue justificado por la creación de los Grupos Focales, en teoría se crearía uno para cada uno de los Grupos Terapéuticos que conformaban el CByC de Medicamentos.

Hoy, existen solamente 5 de estos grupos (debería de haber más de 20), durante prácticamente la segunda mitad del 2019 y hasta Mayo de 2020 NO se hicieron inclusiones, actualizaciones y solo se llevaron a cabo exclusiones de los 5 grupos terapéuticos que se evaluaron.

Cabe mencionar, que la mayor parte de la exclusiones se hicieron de claves en estos 5 grupos terapéuticos fue de claves en desuso y de presentaciones que ya no se comercializan en México hace ya varios años. No se aplicó evaluación alguna de criterios fundamentados en la evaluación económica de estos insumos.

En fin, también es importante que tengamos presente que el Compendio no es sino la integración en un solo documento de los siete Cuadros Básicos y Catálogos de insumos para la salud que ya existían (v.g. medicamentos. material de curación, homeopatía, etc.). Otra vez, cambios que no necesariamente han implicado la aplicación de metodologías de Evaluación de Tecnologías en Salud (HTA por sus siglas en inglés.

Entonces, de que sirve el Compendio nacional de Insumos para la Salud; básicamente va en contra de los que el Dr. Enrique Ruelas Barajas definió en la década de 2010, y para ello usaré mi interpretación de esta: El Cuadro Básico y Catálogo, No es una herramienta de compra. es un arsenal de opciones terapéuticas que permite la toma de decisiones que permitan asegurar un acceso a terapias seleccionadas con fundamento en la evidencia clínica y el análisis del impacto presupuestal.

Así entonces, hoy el compendio se pretende utilizar como el catálogo de compras autorizado por el gobierno federal para que se cuente con una sola fuente de selección de las opciones terapéuticas e insumos para el cuidado de la salud que INSABI (Incluidos los estados y la red de la CCINSHAE), IMSS, ISSSTE, SEDENA, SEMAR y PEMEX puedan comprar de forma consolidada bajo la coordinación del la OM de la SHyCP.

Convirtiendo entonces a uno de los pilares para la consolidación de compras de lo que se pretende sea el sistema universal en salud de este Gobierno, autodenominado 4T. Por ello es que el Consejo de Salubridad General se ha dado a la tarea de imponer velocidad a los procesos de actualización del compendio (particularmente el de medicamentos), llegando a una inédita tasa de publicación de tres actualizaciones en menos de un mes cuando normalmente llegamos a ver no más de 3 ó 4 actualizaciones en un solo año. Algunos expertos en la materia han detectado inconsistencias y errores en estos documentos, el impacto de estos está por verse y va directamente relacionado con el número de actualizaciones que se hagan en las próximas semanas, si es que hay más.

Hoy es el único de los pilares que sostienen esta intención de universalización; muchos frentes quedan abiertos aún, cada uno relevante y cada uno digno de un análisis por separado. De botepronto, al menos veo que la planeación e integración de requerimientos para 2021 que haga el INSABI, utilizando la información de SIDISA, el IMSS, el ISSSTE pueden llevar a las autoridades de salud a una graduación en el mayor de los honores o el penoso fracaso de no lograrlo.

Asimismo, las modificaciones pendientes de discusión en el legislativo relativas a la Ley de Adquisiciones, Arrendamiento y Servicios del Sector Público, que si bien afectarán el orden de los procesos de adquisición y contratación de todos los niveles de gobierno; están muy marcadas hacia el sector salud. El impacto no será pequeño.

¿El nombre del juego? Discrecionalidad y ambigüedad.

 

Modificaciones propuestas -Art. 1 LAASSP- 15 de Junio 2020

Como ya habíamos estado analizando en este espacio, el pasado 14 de Abril, la bancada de Morena, ha publicado un documento de 66 páginas en el que establecen el proyecto de iniciativa para hacer modificaciones mayores a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.  

Modificaciones, que como hemos visto (dejo acá la nota inicial) son de orden mayor e implican muchos y profundos riesgos por temas talos como la definición de Precios de Referencia, Contratación por excepción y la contratación entre dependencias intergubernamentales con criterios por demás discrecionales.

Sin embargo, con fecha del 15 de Junio, el diputado Mario Delgado envía una iniciativa de Decreto que modifica la LAASP y agrega un quinto párrafo al Artículo 1 de esta; en la exposición de motivos se señala que esta iniciativa garantiza la

participación de la industria nacional “toda vez que en caso de ser ellos quienes ofrezcan las mejores condiciones, las entidades y dependencias estarán obligadas a contratar sus servicios”, empero, no existe en el texto de la iniciativa (en el párrafo a adicionar) ningún mecanismo en el que se señale que las dependencias compradoras, recordemos el rol predominante que ahora juega la OM, está de forma alguna incentivada a contratar/adquirir bienes o servicios a industria nacional o transnacional establecida legalmente en México, pues el concepto “idoneidad” que depende de un instrumento, que hasta ahora no había sido considerado como vinculante, como lo es el Estudio de Mercado.

De tal forma que siguen pendientes los cambios (MAYÚSCULOS) propuestos en la iniciativa del 14 de Abril, pero que en el documento fechado el 15 de Junio de 2020, el legislador en cuestión propone una nueva modificación. Esta es significativa y no de forma, al quitar la excepción de la ley a lo tocante la adquisición de bienes y/o contratación de servicios para el sector salud y dejándolo como materia de uso común (vuelvo a insistir que no soy experto en materia legal).

La figura del Estudio de Mercado es crítica, como ya hemos revisado antes ( acá la nota al respecto de los precios de referencia) al ser la Oficialía Mayor de la SHyCP el ente que se encargara de la consolidación del proceso de adquisición (no estoy muy seguro que la palabra licitación vaya a tener mucho peso de ahora en adelante) podrá establecer condiciones de mercado esperadas que seguramente estarán basadas en criterios del orden económico. asumiendo que las declaraciones de quienes contesten a dicho estudio estarán en apego a la cédula descriptiva de cada partida. La respuesta de estos agentes, que no se ha establecido normatividad alguna de los criterios para calificar su participación, será argumento suficiente para que la entidad compradora determine si se dan las condiciones "idóneas", y que sin criterios definidos para garantizar las condiciones de competencia igualitarias para todos los potenciales oferentes.

El riesgo implícito en la potencial discrecionalidad de los mecanismos de participación es alto porque puede dejar a proveedores viables fuera del estudio de mercado, haciendo de esta herramienta un factor de discriminación que termine inhibiendo la actividad comercial nacional y favoreciendo injustamente a los procesos de compra en el extranjero incurriendo en el sobreseimiento de los procesos licitatorios y haciendo de uso normalizado lo que hoy es materia de las excepciones.

Este párrafo además abre la posibilidad a los procesos de adquisición y contratación de servicio entre entidades gubernamentales internacionales, con fundamento en acuerdos y convenios firmados entre estas. Este tipo de acciones podría ser el elemento para que se normalicen casos como el de la contratación de médicos cubanos en nuestro país mediante la firma de contratos y adquisiciones internacionales en violación a tratados internacionales ya existentes y sus correspondientes capítulos comerciales.

Esta iniciativa, al ser aparentemente menor puede abrir la puerta a un procesos de discusión y aprobación acelerado, dejando estas modificaciones en vigor en el futuro cercano, mientras se llevan a cabo las discusiones de todas las otras modificaciones a la ley.  

Compras Consolidadas de Medicamentos y Material de Curación -Nueva realidad-

Uno de los objetivos, declarados por la administración federal, fue la de acabar con los procesos de compra que implicaran prácticas corruptas o en una condición desventajosa para las instituciones compradoras. En la campaña el ahora presidente, hizo particular énfasis en la construcción de un sistema de salud que permitiera el acceso universal a los servicios de salud a nivel nacional.

El 17 de Octubre de 2019, se hizo el anuncio de los planes del inicio del proceso de compra de medicamentos para el ejercicio 2020 (ver la Compra 2020); esto implicó profundos cambios en la forma que se hacía la compra de medicamentos en nuestro país:

Intentaré hacer una breve relatoría de los cambios más relevantes:

I. Distribuidores y Titulares de registro

Hasta la firma de los contratos del ejercicio 2019, la mayoría de los contratos (+90% de ellos) se hacía entre un distribuidor de medicamentos y la institución compradora. Esto como resultado de la capacidad y ventajas que implicaba la concentración de grandes volúmenes de medicamentos que permitieran prorratear el costo de la distribución y el manejo de entregas en almacenes, hospitales y clínicas. 

Por ejemplo, un laboratorio podía obtener un contrato para entregar 10 piezas al mes de un medicamento de alta especialidad en un hospital, otro uno por la entrega de 250 piezas, otro por 1,500 piezas; así que concentrar la distribución de todos estos en un solo proveedor que representara a cada uno de los laboratorios en un contrato único, aseguraría que las entregas se llevaran en tiempo y al mejor costo posible sin afectar el precio de venta. 

Administrativamente también tenía ventajas dado que se genera un solo contrato que ampara un número de claves de medicamentos que podían ser de uno o varios laboratorios. 

Se planteó, entonces, la intención de comprar directamente los insumos o claves directamente a los titulares de los registros sanitarios. El supuesto para esta decisión estaba en la presunción de que el margen del distribuidor sobre el precio de venta fluctuaba entre el 35 y el 40%, hecho que se pensaba afectaba el precio en perjuicio de las instituciones. 

Desafortunadamente este supuesto está equivocado, ya que el margen promedio del distribuidor rondaba el 10% (en algún momento fue más alto, pero esto fue contrayéndose con el tiempo), incluyendo en este el costo de distribución, gestión administrativa de contrato y órdenes de reposición, y la gestión de la cobranza.

II. Consolidación de Compra

Desde 2008, la consolidación de las compras de medicamentos la llevo a cabo el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), con un objetivo presupuestal bien definido y que abonaba a la gestión de presupuestos más favorables para instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel federal y estatal.

Antes, conforme lo que se podría considerar una práctica de mercado , las instituciones que compraban mayores volúmenes (v.g. IMSS o ISSSTE) podían aspirar a mejores condiciones en precio, mientras que instituciones de menor tamaño (v.g. ISSSTELEON, ISSSTESON) debían de pagar precios más altos ya que sus volúmenes no les permitían estar en condiciones de negociar mejores precios.

Al consolidar las compras, de forma voluntaria, bajo la coordinación del IMSS se podían asegurar volúmenes mayores que al brindar certidumbre a los proveedores, y con la economía de escala que se obtenía del uso de distribuidores de medicamentos y otros insumos, los precios tendieron a la homologación y con el paso de los años un gran número de laboratorios implementaron precios institucionales únicos.

La consolidación aplicaba para aquellos medicamentos sin protección de patente, que implica que hay oferentes que compiten por los volúmenes consolidados basados en una oferta de precio. 

Todo conforme a lo establecido en la LAASSP y respetando el orden de ejecución de los eventos, favoreciendo en un inicio las Licitaciones Públicas Nacionales y posteriormente las Internacionales Abiertas Bajo Cobertura de Tratados.

Los medicamentos de patente o fuente única, llevan (o llevaban) un tratamiento diferenciado. Pare ello, en Septiembre de 2008 se dio inicio a un ejercicio que se ejecutó por última vez de manera formal en 2018, la Comisión Negociadora de Precios. Esta comisión merece su propio análisis, pero que se puede dar por concluido como herramienta de negociación en dicho año. 

En la segunda mitad de 2019, fue la Oficialía Mayor (OM) de la SHyCP quien convocó a los laboratorios y, supliendo a esta comisión, y solicitó (eufemismo) a los laboratorios reducciones de precio de al menos entre el 10 y el 15% considerando que esto era el margen de los distribuidores. En este momento ya la OM había caído en cuenta del error de asumir los margenes arriba del 35%. 

Al considerar que el costo de distribución, costos administrativos, de seguros por robo y de cobranza los descuentos esperados no fueron viables.

Entonces, el nuevo ente encargado de consolidar, es ahora la Oficialía Mayor de la SHyCP. Una instancia financiera que poco o nada sabía (asumimos que algo habrán aprendido ya) de la gestión de insumos para la salud.

A diferencia de los ejercicios en los que la coordinación de la compra consolidada de medicamentos estaba a cargo del IMSS, esta vez, es un ejercicio obligatorio en el que todos los estados e instituciones de salud (v.g. CCINSHAE) deben de subir sus requerimientos para que estos sean administrados y gestionados por la OM.

III. Precios de referencia e Investigación de Mercados

Como se ha expuesto anteriormente, los precios de referencia fueron... "manipulados" (no encontré otra manera de expresarlo) de forma unilateral, al asumir que los margenes de "utilidad" de los distribuidores (lo entrecomillo ya que la verdadera utilidad viene después de deducir el costo de distribución y administrativo) debía de ser directamente transferidos en forma de descuento al precio ofertado a la compra consolidada.

De ahí que la figura de precio de referencia se pretende establecer como un resultado directo de la investigación de mercados, razón por la cual se pretende darle un peso relativo mayor en las modificaciones propuestas por el grupo parlamentario de Morena ( Dejo acá la nota al respecto).

Los precios de referencia serán críticos en el proceso de compra consolidada para el ejercicio 2021 ya que representa un altísimo riesgo para ambas partes, a los oferentes les representa el riesgo de imposición de una referencia que inhiba la competitividad o el atractivo de participar en estos eventos; y al sector salud un creciente número de claves desiertas por no resultar atractivas para ningún competidor. 

Este tema, hace de la OM un agente económico que puede afectar seriamente a la libre competencia y al acceso de medicamentos necesarios a la población que hace uso de estos servicios de salud.

Estos cambios, entonces, son algunos de los que regirán la dinámica de la compra consolidada de medicamentos y material de curación en México para el 2021; hay muchos otros elementos que tienen que ver con la integración de estos ejercicios a la planeación de las empresas fabricantes de estos insumos y el rol de jugadores clave como COFEPRIS y los Operadores Logísticos en estos. 

En próximas entregas hablaré de estos dos temas que son de la mayor relevancia. 

Los pilares de la planeación de insumos para la salud -Ejercicio 2021-

El Consejo de Salubridad General (CSG) ha sido desde hace más de 100 años un elemento clave en el proceso de asegurar la implementación de políticas de salud pública en México.

Desde hace casi 20 años se ha dedicado de manera sistemática a establecer reglas claras del deber ser que garanticen un actuar sustentado en el "piso parejo". 

Por ahí del año 2005/06, se llevó a cabo un ejercicio plural y comprometido (muy necesario en estos momentos) para construir un documento, que si bien ha demostrado ser perfectible y dinámico, que permitiera la seguridad de saber que todos y cada uno de los procesos de actualización del, en aquel entonces, Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos fuera sometido a un rigor técnico en que permitiera la comparación en parámetros equiparables.

De este ejercicio, se construyó un documento de gran valor: la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica de Insumos para la Salud. Este es un documento vivo que ha visto varías actualizaciones (2011 y 2017) que permiten la creación de los parámetros para modelos cada vez más complejos, y sobre todo, más completos. 

Pero esto no es el único esfuerzo del CSG en materia de Cuadros Básicos y Catálogos; se formalizaron otros tantos (v.g. material de curación, auxiliares de diagnósticos, homeopatía, entre otros), así mismo se trabajo en las actualizaciones y mejoras al Reglamento Interior de los Comités Interinstitucionales de CByC que establecen el marco normativo de los procesos y alcances en materia de salud pública de los Cuadros Básicos y Catálogos.

En la actual administración, como en todas las anteriores, la firma particular es importante y en esta le tocó a los siete Cuadros Básicos y Catálogos Interinstitucionales fusionarse en un documento único (ahora de más de 2,000 páginas) llamado Compendio Nacional de Insumos para la Salud que aglomera en siete libros a los antes CByC.

El esfuerzo llevado a cabo por la nueva cabeza de la Dirección general Adjunta de Priorización han llevado a avances en este sentido, queda mucho por hacer (pero eso es la esencia de los procesos) aún. sin embargo es de reconocer que a diferencia de muchas dependencias del gobierno federal que se han visto rebasadas el CSG ha mantenido un avance sostenido y consistente.

De tal forma que hoy, en pleno momento del inicio de la planificación de los recursos materiales en materia de insumos para la salud el CSG ha dejado uno de los pilares más importantes en condiciones de ser utilizado como una de las principales herramientas de para el cálculo de los requerimientos de insumos en salud. 

El Compendio es una herramienta que determina el QUE es aquello con lo que cuentan las instituciones prestadoras de servicios de salud. 

Ahora, le toca a las grandes compradoras y usuarias, INSABI, IMSS, ISSSTE, etc., hacer sus cálculos de CUANTO necesitan solicitar para cubrir sus necesidades para garantizar cobertura en los servicios de salud. 

Una tarea complicada por factores tan diversos como lo atípico que ha sido el uso de ciertos insumos como consecuencia de la emergencia sanitaria, la concentración de la información de la CCINSHAE, servicios de salud estatales que hoy se pretende concentre el INSABI en la plataforma de SIDISA.

Y al final, pero igualmente importante, está el COMO. La Oficialía Mayor de la SHyCP deberá de poner en práctica su aprendizaje de los esfuerzos realizados para las adquisiciones de la segunda mitad del 2019 y del ejercicio 2020 que se vieron afectados por su inexperiencia. El reto no es menor.

COFEPRIS: Aprobación temporal de pruebas Serológicas de COVID19 (31 mayo 2020)

La jornada de Sana Distancia termina oficialmente el 1ro de Junio; podemos o no, estar de acuerdo pero así se ha planteado de forma oficial. 

La realidad es que el gobierno federal está entregando una situación sanitaria compleja a la población, a las empresas de actividades esenciales y al sitema de salud público y privado muy comprometido, con tasas de contagio aún a la alza, sistema de salud saturado y sin mejoras a  las condiciones en las que lo recibieron (v.g. el Hospital G.A. González durante las lluvias de la semana pasada en CDMX presentó filtraciones severas). 

Esto en un semáforo prácticamente en rojo para todo el país y dejando las decisiones de actuación, ya de forma oficial, en los estados.

La OMS ha dedicado muchas semanas a transmitir un mensaje de forma consistente: "Test,test,test."  En la mayoría de los países en los que se ha implementado el proceso de inicio del regreso a la actividad económica, educativa y/o social se han establecido criterios y protocolos para el retorno paulatino a las calles y a los centros de afluencia. 

Evidentemente se considera imperativo una reducción en la tasa de contagios, ocupación hospitalaria y, de forma muy específica, un programa de pruebas y rastreo de casos para asegurar un control de estos para minimizar el risgo de rebrote de los contagios.

En México, ha habido mucha resistencia de parte de la secretaría de salud, en voz del subsecretario; quien argumenta que hacer pruebas es una pérdida de tiempo y de recursos (acá podriamos asumir se refiere a financieros y humanos). COPEFRIS poco había dicho al respecto, de hecho en conjunto con el INDRE se habían estado haciendo las verificaciones y aprobaciones de los laboratorios autorizados para la conducción de pruebas de diagnóstico, en un inicio todas ellas PCR. Lógico, si se considera la sensibilidad de estas y el momento en que nos encontrábamos como país. 

Este no es un proceso menor y evidentemente se hizo participe, por medio de un convenio de colaboración al  Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMyN) y al TecSalud del Tecnológico de Monterrey. Según se ha dejado ver, además de las pruebas autorizadas y del listado del laboratorios que las pueden conducir, se están haciendo los procesos de evaluación para que esta oferta se incremente para poder llegar a un número suficiente a la cobertura de  la demanda actual y futura.

De alguna manera, se esperaba que la autoridad sanitaria en México hubiera ya publicado el listado de pruebas serológicas para la detección de IgG e IgM para COVID19; países como China, Canadá y Estados Unidos habían validado ya desde hace muchas semanas un lista de proveedores para cubrir las recomendaciones de las autoridades sanitarias mundiales y/o locales. 

En el caso de Estados Unidos, se aprobaron pruebas fabricadas localmente o la importación de pruebas Chinas con el aval de FDA. Inclusive, hay fabricantes de estas pruebas en otros países que han debido de obtener las licencias y autorización de sus GMPs (buenas prácticas de manufactura) para fabricar y exportar a Estados Unidos.

En el caso de México, hasta la semana pasada, solo se había publicado una marca de origen chino para su uso en México; muchas otras por medio de distribuidores o fabricantes habían ya solicitado su autorización ante COFEPRIS y/o el INDRE. Los tiempos no parecían ser muy esperanzadores ya que, dado que el número de pruebas es elevado (necesario, considerando lo delicado del tema), ello conlleva mucho tiempo para el reclutamiento de casos, validación, aplicación de pruebas y análisis de los resultados. Sin embargo esta enfermendad crece en número de casos de forma muy agresiva.

La buena noticia es que se ha actuaizado este pasado 31 de mayo el "Comunicado relativo a Pruebas Serológicas para SARS-CoV2, COVID19" y esta actualización incluye ya el Proceso de Autorización Temporal de Pruebas Serológicas, por medio de un diagrama de flujo.

Otra vez, esto es materia de expertos en el ámbito regulatorio en México. Así que me limito a decir que de forma descriptiva establece 9 etapas que cualquier fabricante o distribuidor deben de cumplir para la obtención de una autorización para fabricar/distribuir estas pruebas. Se considera temporal por que en base al dictamen de la institución evaluadora COFEPRIS emitirá una autorización que estará vigente hasta que se declare terminada la emergencia por la pandemia y posterior a esto se llevará a cabo la continuación de la evaluación (así lo establece el proceso) y en caso de que se cumpla o no con el proceso "normal" quien lo haya sometido se obtendrá, o no, un registro sanitario.

El lado positivo, es el reconocimiento de la necesidad de contar con un arsenal de pruebas PCR en sus distintas metodologías (v.g. fluorecencia, ELISA) y pruebas serológicas que permitan la detección de IgG e IgM para complementar con protocolos en los sectores público y privado que permitan reducir los riesgos asociados al contagio de COVID19.

El lado no tan positivo está en la carga de trabajo que estos procesos implican para la autoridad sanitaria; una que ha estado paralizada, sin poder reactivar los Comités de Moleculas Nuevas, con un retraso importante en la validación y autorización de los GMPs de la industria farmacéutica nacional y transnacional, con un rezago en la revisión de los planes de manejo de riesgos (PMR) necesarios para la obtención y renovación de registros sanitarios, y así, la lista se hace grande. 

Si a estos rezagos le sumamos que COFEPRIS junto la la STPS y el IMSS son responsables de validar la aplicación de los Lineamientos Sanitarios para la reactivación de actividades y su rol determinante en la validación y eventual autorización de estas pruebas en plena emergencia y posterior a ella (COVID19 será un asunto de Salud Pública por mucho tiempo), la posición de las autoridades para dejarse ayudar por terceros deberá de abrirse a aún más instituciones de las que ya se ha hecho apoyar.

Quedémonos con la buena nueva, si bien tarde, la posibilidad de contar con más pruebas de diagnóstico nos dará mejores herramientas contra la propagación del COVID19; el final de la pandemia está lejos por lo que además de contar con más pruebas de diagnóstico debemos de seguir cuidandonos. El uso de cubrebocas, limitar nuestra salida de casa en la medida de lo posible y la sana distancia serán por mucho tiempo nuestra mejor defensa.