La realidad es que el gobierno federal está entregando una situación sanitaria compleja a la población, a las empresas de actividades esenciales y al sitema de salud público y privado muy comprometido, con tasas de contagio aún a la alza, sistema de salud saturado y sin mejoras a las condiciones en las que lo recibieron (v.g. el Hospital G.A. González durante las lluvias de la semana pasada en CDMX presentó filtraciones severas).
Esto en un semáforo prácticamente en rojo para todo el país y dejando las decisiones de actuación, ya de forma oficial, en los estados.
La OMS ha dedicado muchas semanas a transmitir un mensaje de forma consistente: "Test,test,test." En la mayoría de los países en los que se ha implementado el proceso de inicio del regreso a la actividad económica, educativa y/o social se han establecido criterios y protocolos para el retorno paulatino a las calles y a los centros de afluencia.
Evidentemente se considera imperativo una reducción en la tasa de contagios, ocupación hospitalaria y, de forma muy específica, un programa de pruebas y rastreo de casos para asegurar un control de estos para minimizar el risgo de rebrote de los contagios.
En México, ha habido mucha resistencia de parte de la secretaría de salud, en voz del subsecretario; quien argumenta que hacer pruebas es una pérdida de tiempo y de recursos (acá podriamos asumir se refiere a financieros y humanos). COPEFRIS poco había dicho al respecto, de hecho en conjunto con el INDRE se habían estado haciendo las verificaciones y aprobaciones de los laboratorios autorizados para la conducción de pruebas de diagnóstico, en un inicio todas ellas PCR. Lógico, si se considera la sensibilidad de estas y el momento en que nos encontrábamos como país.
Este no es un proceso menor y evidentemente se hizo participe, por medio de un convenio de colaboración al Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMyN) y al TecSalud del Tecnológico de Monterrey. Según se ha dejado ver, además de las pruebas autorizadas y del listado del laboratorios que las pueden conducir, se están haciendo los procesos de evaluación para que esta oferta se incremente para poder llegar a un número suficiente a la cobertura de la demanda actual y futura.
De alguna manera, se esperaba que la autoridad sanitaria en México hubiera ya publicado el listado de pruebas serológicas para la detección de IgG e IgM para COVID19; países como China, Canadá y Estados Unidos habían validado ya desde hace muchas semanas un lista de proveedores para cubrir las recomendaciones de las autoridades sanitarias mundiales y/o locales.
En el caso de Estados Unidos, se aprobaron pruebas fabricadas localmente o la importación de pruebas Chinas con el aval de FDA. Inclusive, hay fabricantes de estas pruebas en otros países que han debido de obtener las licencias y autorización de sus GMPs (buenas prácticas de manufactura) para fabricar y exportar a Estados Unidos.
En el caso de México, hasta la semana pasada, solo se había publicado una marca de origen chino para su uso en México; muchas otras por medio de distribuidores o fabricantes habían ya solicitado su autorización ante COFEPRIS y/o el INDRE. Los tiempos no parecían ser muy esperanzadores ya que, dado que el número de pruebas es elevado (necesario, considerando lo delicado del tema), ello conlleva mucho tiempo para el reclutamiento de casos, validación, aplicación de pruebas y análisis de los resultados. Sin embargo esta enfermendad crece en número de casos de forma muy agresiva.
La buena noticia es que se ha actuaizado este pasado 31 de mayo el "Comunicado relativo a Pruebas Serológicas para SARS-CoV2, COVID19" y esta actualización incluye ya el Proceso de Autorización Temporal de Pruebas Serológicas, por medio de un diagrama de flujo.
Otra vez, esto es materia de expertos en el ámbito regulatorio en México. Así que me limito a decir que de forma descriptiva establece 9 etapas que cualquier fabricante o distribuidor deben de cumplir para la obtención de una autorización para fabricar/distribuir estas pruebas. Se considera temporal por que en base al dictamen de la institución evaluadora COFEPRIS emitirá una autorización que estará vigente hasta que se declare terminada la emergencia por la pandemia y posterior a esto se llevará a cabo la continuación de la evaluación (así lo establece el proceso) y en caso de que se cumpla o no con el proceso "normal" quien lo haya sometido se obtendrá, o no, un registro sanitario.
El lado positivo, es el reconocimiento de la necesidad de contar con un arsenal de pruebas PCR en sus distintas metodologías (v.g. fluorecencia, ELISA) y pruebas serológicas que permitan la detección de IgG e IgM para complementar con protocolos en los sectores público y privado que permitan reducir los riesgos asociados al contagio de COVID19.
El lado no tan positivo está en la carga de trabajo que estos procesos implican para la autoridad sanitaria; una que ha estado paralizada, sin poder reactivar los Comités de Moleculas Nuevas, con un retraso importante en la validación y autorización de los GMPs de la industria farmacéutica nacional y transnacional, con un rezago en la revisión de los planes de manejo de riesgos (PMR) necesarios para la obtención y renovación de registros sanitarios, y así, la lista se hace grande.
Si a estos rezagos le sumamos que COFEPRIS junto la la STPS y el IMSS son responsables de validar la aplicación de los Lineamientos Sanitarios para la reactivación de actividades y su rol determinante en la validación y eventual autorización de estas pruebas en plena emergencia y posterior a ella (COVID19 será un asunto de Salud Pública por mucho tiempo), la posición de las autoridades para dejarse ayudar por terceros deberá de abrirse a aún más instituciones de las que ya se ha hecho apoyar.
Quedémonos con la buena nueva, si bien tarde, la posibilidad de contar con más pruebas de diagnóstico nos dará mejores herramientas contra la propagación del COVID19; el final de la pandemia está lejos por lo que además de contar con más pruebas de diagnóstico debemos de seguir cuidandonos. El uso de cubrebocas, limitar nuestra salida de casa en la medida de lo posible y la sana distancia serán por mucho tiempo nuestra mejor defensa.
Muy interesante artículo, sólo agregaría que es importante que los ciudadanos tomemos conciencia de que la enfermedad existe porque todavia vemos a gente duda de su existencia, y aunado con el colpaso que esta viviendo el sector salud. Es imporantante seguir las medidas ya puesto que todavía existen personas que no siguen las medidas que se han establecido para controlar la enfermedad, espero que seamos más conscientes y empaticos, porque el paronama que nos espera no es nada alentador.
ResponderBorrar